为确保技术服务的准确性和可靠性，我们建立了严格的检测、计量与校准质量管理体系，符合 ISO/IEC 17025（检测和校准实验室能力认可准则）、JJF（国家计量技术规范） 及 GMP/GLP（良好实验室规范）要求。  

1. 检测计量校准体系架构  

（1）质量方针与目标  

质量方针：“数据精准、标准合规、溯源可靠”  

质量目标：检测设备校准合格率100%，计量数据可追溯至国家/国际标准（如CNAS、NIST）检测报告误差率 ≤0.5%  

（2）组织与职责  

计量管理部：负责仪器校准、期间核查、计量档案管理  

检测实验室：执行性能测试（如洁净度、风速、紫外线强度等）  

质量监督员：监督检测流程合规性，审核校准报告  

2. 检测与校准管理流程  

（1）检测设备清单：关键检测仪器（如生物安全柜质量检测仪、气溶胶光度计、粒子计数器、风速仪、紫外线辐照计）登记备案  

强制校准：每年1次（如紫外线强度计、压差仪）；期间核查：每季度1次（如高效过滤器检漏仪）  

（2）部分校准标准与方法

（3）校准流程

1. 申请：设备使用部门提出校准需求；  

2. 校准执行：具备CMA或CNAS资质的实验室校准；  

3. 结果确认：合格：贴绿色“校准合格”标签；不合格：停用并启动维修或报废流程  

4. 记录归档：校准证书电子化存档（保存≥5年）  

3. 关键质量控制措施  

（1）量值溯源

标准器管理：所有检测设备需溯源至国家基准（如中国计量科学研究院）或国际标准（如NIST、PTB）  

标准物质使用：如PAO/DOP气溶胶（过滤器检漏）、NIST可追溯粒子标准品  

（3）实验室环境控制  

温湿度：检测区域控制在20±2℃、45±15%RH（依据ISO 17025）  

洁净度：校准操作台需满足ISO 5级（100级）洁净环境  

（3）人员资质与培训  

持证上岗：检测人员需通过CNAS内审员或计量检定员资格考核  

定期培训：每年至少1次新标准或新设备操作培训  

4. 检测报告与数据管理  

（1）报告内容  

设备信息（型号、编号、生产日期）  

校准依据（标准编号、方法）  

校准数据（实测值、标准值、偏差）  

结论（合格/不合格）及有效期  

（2）数据完整性  

电子化系统：使用LIMS（实验室信息管理系统）确保数据不可篡改  

备份与存档：原始数据保存≥10年（符合FDA 21 CFR Part 11）  

5. 不符合项处理与改进  

（1）异常处理流程  

偏差记录：填写《不符合报告》（含原因分析）  

纠正措施（CAPA）：如校准失败时，追溯设备使用历史或环境影响因素  

（2）持续改进  

年度评审：统计校准合格率趋势，优化检测方法（如引入自动化校准设备）  

6. 认证与合规  

实验室认可：通过CNAS（ISO/IEC 17025）或CMA（中国计量认证）

行业合规：满足YY/T 0466.1（医疗器械标签）和GB/T 19001（质量管理体系）

质量承诺  

精准可靠：所有检测数据可追溯至国际标准  

快速响应：紧急校准需求24小时内安排  

透明可查：客户可随时调阅校准原始记录